康辰药业: 康辰药业投资者关系活动记录表

  证券代码：603590                      证【zhèng】券简称：康【kāng】辰【chén】药业【yè】

                 北京康辰药业股份有限公司

                    投资者关系活动记录表

(资料图片仅供参考)

                                    编号：2023-01

            □特【tè】定对象【xiàng】调研【yán】       □分【fèn】析师会【huì】议

            □媒【méi】体采【cǎi】访         □业绩说【shuō】明会【huì】

投资者关系活

            □新闻发布会        □路演活动

  动类别

            □现场参观

            ■其他（线上会议）

参与单位名称   见附件

  时间     2023 年 6 月 8 日

  地点     腾讯会议

上市公司接待

       刘笑寒（董事）、刘阳（IR）

 人员姓名

            会议主【zhǔ】要就公司经营情【qíng】况、财务【wù】情况、研发情【qíng】况等进行了交流沟通，内

         容如下：

         江集采相关吗？

            答：二【èr】级市场股【gǔ】价变动受诸多因素影响【xiǎng】，公司目前经【jīng】营正常，销售方面，

         主营【yíng】产品“苏灵”借助医保续约和【hé】解限契【qì】机，持续拓【tuò】展增量医【yī】院、激活低活

投资者关系活

         跃【yuè】医院，销【xiāo】售正【zhèng】常【cháng】开展；研发方【fāng】面，在研项目 KC1036、金草片等项【xiàng】目正常推

动主要内容

         进，不存在应披露未披露的重大事项。

  介绍

            公【gōng】司也关注到近期【qī】传闻【wén】的浙江【jiāng】集采相【xiàng】关【guān】信息，公司从以下几【jǐ】个方面进行

         回复：

            （1）公司产品“密【mì】盖息”，是【shì】诺【nuò】华原研的创【chuàng】新药产品，是经 FDA 批准

         的降钙素类【lèi】药物，产品力【lì】好。目前原【yuán】料药企业与公司签订独家【jiā】供应【yīng】协议，其

         他企业比较难仿制，具【jù】有一【yī】定壁垒；若有其他【tā】企【qǐ】业的产【chǎn】品做一致性评价，需

         要用“密盖息”作【zuò】为参【cān】比【bǐ】制剂；从国家药品监督管【guǎn】理局药品【pǐn】审评中【zhōng】心官网显

示【shì】，截止目前【qián】，没有鲑降钙【gài】素【sù】仿制药通过一致性【xìng】评价，因此鲑降钙素进入国【guó】

家集采的可能性较小；

  （2）浙【zhè】江【jiāng】省集采为地方性、单省份政【zhèng】策，“密【mì】盖【gài】息”浙江地区的【de】营业收

入【rù】占据“密盖息”总营业收入比例为 8%-9%，公【gōng】司【sī】持有康辰【chén】生物的【de】股权 73.7%，

目【mù】前“密盖息【xī】”浙【zhè】江地区的营业收入占据【jù】公司总营【yíng】业【yè】收入不到 3%，即使“密

盖息”进入浙江省【shěng】集采【cǎi】，集采对“密【mì】盖【gài】息”销售影响无论【lùn】是有利或不利，均

对公司的营业收入【rù】不构【gòu】成重大影响；目前浙【zhè】江省集采政【zhèng】策【cè】文件未【wèi】正式出台，

后续公司将【jiāng】积极【jí】跟【gēn】踪政策【cè】变【biàn】化情况，我们将一如既往严格按照相【xiàng】关法律法规

履行信息披露义务，做好投资者交流等各项工作。

  答：根【gēn】据【jù】公【gōng】司一季度报告显示【shì】，在 2023 年 1 月份【fèn】国内手术需求大幅下降

的背景下，“苏灵”一季【jì】度实【shí】现销售【shòu】额同【tóng】比增长【zhǎng】 30.51%。目前，“苏【sū】灵”的

销售【shòu】保持【chí】第一季度销【xiāo】售的良好势头。“苏【sū】灵”销售额增长的主要【yào】原因如下【xià】：

  在 2022 年医保续约【yuē】谈判过程中，“苏灵”凭借国家一【yī】类新药的优势和创【chuàng】

（乙类范围），批【pī】准解除全部支付限【xiàn】制，原支付条件“限出【chū】血性疾【jí】病【bìng】治疗【liáo】的

二线【xiàn】用药；预【yù】防使用不予支付”取【qǔ】消，2023 年【nián】 3 月 1 日执行新的【de】医保支付政

策。医保的续约和解限，使“苏灵”的优势比竞品进一步扩大。

  答：研发方面，在研项【xiàng】目【mù】 KC1036、“宠物版苏灵【líng】”、金草片等项目正常

有序推进。具体情况如下：

  （1）KC1036 的研发进度及疗效情况

  截至目前，公司共【gòng】计纳【nà】入超过 100 余【yú】例不同【tóng】类型的晚期实体瘤【liú】患者参与

KC1036 临【lín】床研究，KC1036 体现出较好的抗【kàng】肿瘤效果、安【ān】全性和耐受性【xìng】，有

望【wàng】在肿【zhǒng】瘤治疗等【děng】领域实现【xiàn】突破。公司同【tóng】时开【kāi】展 KC1036 临床研究包括治疗晚

期复发或转移【yí】性消化系【xì】统肿瘤【liú】有效性【xìng】和安全性【xìng】的 Ib/II 期临床研究，治疗晚期【qī】

胸腺肿瘤患者的 II 期临床【chuáng】研究，联【lián】合多西他赛【sài】治疗既往接受过含【hán】铂化【huà】疗和

PD-1/PD-L1 抗体【tǐ】治【zhì】疗失败的晚期无驱动基【jī】因肺【fèi】腺癌的有效性【xìng】和安全性的 II

期临床研究。

    其中食管癌方面【miàn】：根【gēn】据文献报道，多项大【dà】规模 III 期临【lín】床研【yán】究结果显示，

使用化【huà】疗单药二线治【zhì】疗“既往含【hán】铂【bó】化【huà】疗失败的”食管鳞癌的研究结果显【xiǎn】示客

观缓【huǎn】解率（ORR）为 9-22.8%，疾【jí】病控制率（DCR）为【wéi】 34.9-22.2%。KC1036

单药治疗既往【wǎng】标准治【zhì】疗失【shī】败【bài】的晚期食【shí】管【guǎn】鳞癌受试者的客观缓解率（ORR）为

新与投资【zī】大【dà】会上宣讲了【le】《KC1036 治疗既往标准治【zhì】疗失败【bài】的晚期食管鳞癌的有

效性》的报告，重点介绍【shào】了既往标准【zhǔn】治疗【liáo】失败的【de】晚期食管【guǎn】鳞癌受试者接【jiē】受

KC1036 单药治疗的【de】临床结果【guǒ】。同时，KC1036 的两【liǎng】项阶段性研究【jiū】成【chéng】果入【rù】选 2023

ASCO，标【biāo】志着 KC1036 相关临床数【shù】据【jù】得【dé】到了国际顶尖学术【shù】会议认可。

    （2）“宠物版苏灵”的研发进度及宠物市场规模

    伴随【suí】我国都市独居人群和【hé】退休人【rén】群规模【mó】不【bú】断扩大，宠物的陪伴【bàn】作用越来

越重要，宠物数【shù】量将不【bú】断【duàn】增长。据【jù】药渡咨询出具的相关报道，2021 年中国【guó】城

镇家【jiā】庭中，宠物猫【māo】的【de】数量【liàng】是 5,806 万只，犬的数量是 5,429 万【wàn】只，但国内人

均【jun1】饲养宠物的比例【lì】仅为发达国家的 1/6 左【zuǒ】右，还【hái】有巨大的【de】增长空间；预【yù】计到【dào】

进【jìn】宠物医疗产【chǎn】业链协【xié】同，带动宠物药品市场的增长【zhǎng】。当前【qián】宠物外科手术超过

年级别。

    （3）金草片的研发进度及优势

    金草片是国家【jiā】药监【jiān】局批准开【kāi】展【zhǎn】临【lín】床研究的唯一一个【gè】以“盆【pén】腔炎性疾病后

遗症慢性盆腔【qiāng】痛【tòng】”适应【yīng】症【zhèng】精准定位的【de】中药有效部【bù】位制剂，III 期临床试验开展

顺利，计划入组【zǔ】 414 例，目前入组【zǔ】人【rén】数已经过半。相【xiàng】比复方制【zhì】剂，金草片具

有以下产品特性：

   金【jīn】草【cǎo】片镇痛效果显著且【qiě】稳定，疗效明显优于安慰【wèi】剂组。金草片Ⅱ期临床【chuáng】试

    验【yàn】的【de】有效性【xìng】结果显示，金草【cǎo】片的镇痛疗效明显优于安【ān】慰剂组【zǔ】，能明【míng】显降

    低 VAS 评分，并显著提【tí】高患者的疼痛【tòng】消失率【lǜ】。在疼【téng】痛消失【shī】率方【fāng】面，连续

    治疗 12 周后，金草片高剂量组和低剂量组疼痛消【xiāo】失率为 53.45%和【hé】

    其他【tā】疗效评价指标（包括体征 Mc Cormack 量表评【píng】分、SF-12 量表评分、

    中医证候积分）均表现出一致的疗效趋势。

   金草片作【zuò】用机【jī】制清楚、临床应用【yòng】场景【jǐng】明确。金草片为在研中药新【xīn】药【yào】 1.2

    类，是国家药监局批准开展临【lín】床研究的【de】唯【wéi】一一个【gè】以“盆【pén】腔炎性疾病后遗

    症慢【màn】性盆腔痛”适应【yīng】症【zhèng】精【jīng】准定位【wèi】的中药有效部位制剂，基于民【mín】间【jiān】用药的

    疗效基【jī】础，是【shì】由中草药“筋骨【gǔ】草”经现【xiàn】代工【gōng】艺提取精致而成。

   金草【cǎo】片成分明确、质量可控、临床试验设【shè】计与国际【jì】接轨。金草片【piàn】是有【yǒu】效

    部位【wèi】制剂，区别于【yú】中药大【dà】复方【fāng】制剂，具有成分明确和质量可【kě】控的特点【diǎn】，

    可通过【guò】对药【yào】材和【hé】中间体【tǐ】的质量控制【zhì】，有效的保证产品批次之间【jiān】质量的【de】一

    致性，为疗效提供了物质基础方【fāng】面的保障。其【qí】具有的质量可【kě】控、可用【yòng】于【yú】

    孕龄妇女、安全性高【gāo】和临床【chuáng】评价标准【zhǔn】与国际接轨等特点，为上市【shì】后的国【guó】

    际化奠定【dìng】了【le】坚实基础；金草片临【lín】床【chuáng】试验设计【jì】参【cān】考国际“妇科慢性【xìng】盆腔疼

    痛”临床试验设计思【sī】路，金草【cǎo】片 III 期临床试【shì】验采取多中心、随机、双盲、

    安慰剂【jì】对照试验设计【jì】，以【yǐ】视觉模拟评分量表（VAS）作【zuò】为【wéi】主要疗效指标，

    使用体征 Mc Cormack 量表【biǎo】评分和 F-12 量【liàng】表评分评【píng】估患者生活【huó】质【zhì】量。

   临床前及临【lín】床研究显【xiǎn】示金草【cǎo】片安全性高。金草片在临床前进行了【le】大【dà】量【liàng】安

    全性研究【jiū】，为确【què】保育龄妇女用药的【de】安全性，对【duì】由于伦理【lǐ】临床不【bú】能进【jìn】行的

    生殖【zhí】毒性（致畸敏感期和围【wéi】产期）进行【háng】了【le】研究，显示其【qí】安全性【xìng】较高；金【jīn】

    草片临床实验研究中为【wéi】保障【zhàng】患者的【de】安全用药，特设置了肾早【zǎo】期损【sǔn】伤的监

    测指标【biāo】。其安全性数据【jù】进一步【bù】证实，患者【zhě】连续【xù】口服金草片 12 周，高低剂

    量均未见对血液学和肝肾功能的不良影响。

    （4）重组凝血七因子（KB-173）的研发进度及优势

    目前【qián】正在开【kāi】展临床前试【shì】验。该项目是从【cóng】德国生物技术【shù】企业【yè】引进【jìn】的具有全

球亮点的重组人凝【níng】血七【qī】因子（FVIIa），该【gāi】项目涵盖了全【quán】球知识产权的开【kāi】发及

商业化权利。不【bú】同【tóng】于传【chuán】统生物药商业化【huà】生产【chǎn】使用的鼠【shǔ】源性哺乳动物细胞，

KC-B173 使用全新的细胞生产基质，

                   其蛋白翻译后糖基化【huà】修饰与【yǔ】人体内 FVIIa

高度相似。该特点能有【yǒu】效降低重组蛋白【bái】的免疫原【yuán】性，减少抗药【yào】抗体【tǐ】（ADA）

     和【hé】中【zhōng】和抗体【tǐ】的产生，临床长期使用安全【quán】性更好【hǎo】、有效性更持【chí】久。 KC-B173

     质【zhì】量稳【wěn】定、产【chǎn】量更高【gāo】，生产【chǎn】成【chéng】本具有明显优势。 KC-B173 不但可【kě】以用于治疗

     各类血友病，在外伤【shāng】等不可控制【zhì】出血状态下快速止【zhǐ】血方面亦有广泛【fàn】应【yīng】用。目

     前该【gāi】品种已【yǐ】进入临【lín】床试【shì】验用药品【pǐn】制备阶段【duàn】。 KC-B173 的研发丰富了公司凝血【xuè】

     药物【wù】的产品【pǐn】管线，扩展【zhǎn】了公司针对不同凝【níng】血【xuè】机制的新【xīn】药品种布局，对于【yú】公司

     在凝血药物领域的技术创新竞争优势具有重要作用。

日期   2023 年 6 月 8 日

附件：

         参会机构名单（排名不分先后）

序号    参会机构名称   序号     参会机构名称

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